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国家药监局公开征求意见支持高端医疗器械创新发展

2025-05-09 新闻中心

  3月31日,国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿提出,强化标准引领创新、加快发布医用外骨骼机器人等成像等设备有关标准、快速推进医用机器人等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作、加强增材制造用医用材料等新型生物材料标准化研究。根据产业高质量发展和监管需求,通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。

  华安证券觉得,从技术角度看,得益于5G、AI智能技术的发展,未来,小型化、轻量化、模块化将成为手术机器人的发展的新趋势。而且AI技术加快速度进行发展,也促进自主手术机器人更加快速度进行发展,在未来可能会进一步减轻外科医生的工作负担。从商业化角度看,“设备+耗材+服务模式跑通,直觉外科打造行业典范。随着设备装机增加,手术量稳健上升,客户持续购买耗材和服务,医院/医生对设备的依赖度提升,同时通过软件和系统技术迭代优化使用体验,客户粘性得以长久保持。

  华泰证券表示,医疗领域设备更新利好政策将逐步对医疗设施业务产生需求端的拉动作用。设备更新政策将持续三年,未来有可能拓展到内镜或其他领域,医疗设施公司尤其是头部公司将持续受益。另一方面,设备更新政策将有利于促进终端医院采购回到正常状态,过去压抑已久的需求将逐渐得到释放,看好未来医疗设施市场的持续复苏。